Voor rechtstreeks contact belt u
+31 (0)71 528 01 12
Diensten
Risicomanagement
BioTop Medical heeft uitgebreide ervaring met het risicobeheer van medische hulpmiddelen volgens EN ISO 14971 en maakt gebruik van speciale tools die systematische analyse, evaluatie en procesnaleving ondersteunen.
Risicobeheer is een multidisciplinaire activiteit. Het vereist kennis van de kenmerken van het productontwerp, het productieproces, het beoogde gebruik, de medische claims, de werkwijze en vraagt bovendien om een gedegen begrip van de toepassing van de normen EN ISO 14971 (en de onderliggende risico analyse technieken) en EN IEC 62366-1. Deze bevatten de regels voor het risicomanagement proces, inclusief risicobeheer wat betreft de bruikbaarheid.
BioTop Medical levert de expertise op het gebied van risicobeheer van medische hulpmiddelen en zorgt ervoor dat gedurende de hele levenscyclus van het hulpmiddel wordt voldaan aan de eisen van de regelgeving en normen.
Omdat het risicobeheer proces tijdens alle ontwerp- en ontwikkelingsstadia bijgewerkt moet worden, is het cruciaal dat dit volledig navolgbaar is. Dit start bij de risico’s betreffende product (bruikbaarheids-) vereisten, specificaties en risicobeheersmaatregelen tot aan de verificatie en/of validatie van die maatregelen en evaluatie van het resterend risico. Wij excelleren in het coördineren van risicobeheerprocessen en het schrijven en organiseren van de daaruit voortvloeiende documentatie, zodanig dat alle stappen navolgbaar zijn.