Voor rechtstreeks contact belt u
+31 (0)71 528 01 12
Technische documentatie
Prestatie evaluatie
De IVDR (Verordening (EU) 2017/746) vereist dat fabrikanten een prestatie evaluatie plannen, uitvoeren en documenteren als onderdeel van de technische documentatie van het hulpmiddel. Het doel: de prestaties en veiligheid van het apparaat demonstreren voor het beoogde gebruik van de fabrikant.
Prestatie evaluatie wordt gedefinieerd als: “een beoordeling en analyse van gegevens ter bepaling of verificatie van de wetenschappelijke validiteit, de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties van een hulpmiddel.”
Deze prestatie evaluatie moet eerst worden gepland via het prestatie-evaluatieplan (PEP) dat de methoden beschrijft die worden gebruikt om de naleving aan te tonen.
De drie essentiële elementen van de prestatie evaluatie zijn:
- Wetenschappelijke validiteit, gedefinieerd als: “De associatie van een analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand.“
- Analytische prestatie, gedefinieerd als: “Het vermogen van een hulpmiddel om een specifiek analyt correct te detecteren of te meten.“
- Klinische prestatie, gedefinieerd als: “Het vermogen van een hulpmiddel om resultaten op te leveren die verband houden met een specifieke klinische aandoening of een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand, overeenkomstig de doelpopulatie en de beoogde gebruiker.“
In het prestatie-evaluatierapport (PER) moet worden aangetoond dat er voldoende klinisch bewijs is om het beoogde gebruik van het hulpmiddel in een klinische omgeving te ondersteunen.
Het klinisch bewijs zal wetenschappelijk aantonen dat het beoogde klinische voordeel en veiligheid zullen worden bereikt volgens de state-of-the-art.
De prestatie-evaluatiedocumentatie (PEP & PER) moet worden bijgewerkt met informatie uit de Post-Market Performance Follow-up (PMPF) en moet gedurende de gehele levenscyclus van het hulpmiddel worden bijgehouden.
Een begeleidend document over de prestatie-evaluatie is gepubliceerd door de MDCG getiteld: “MDCG 2022-2 Guidance on general principes of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)”