Voor rechtstreeks contact belt u
+31 (0)71 528 01 12
Diensten
Biologische Evaluatie
BioTop Medical ondersteunt de fabrikant van het hulpmiddel bij het plannen van de biologische veiligheidsbeoordeling van het hulpmiddel en het schrijven van een objectief rapport conform de norm EN ISO 10993-1.
De Biologische Evaluatie dient om te beoordelen en aan te tonen dat de compatibiliteit tussen de materialen of stoffen van het hulpmiddel die met het lichaam of weefsels in contact komen, kan worden gegarandeerd. Dit is op basis van het type, de duur en de frequentie van het contact. Voor iemand die niet bekend is met geldende normen is dit vaak een ingewikkelde taak.
Deel I van de norm EN ISO 10993 beschrijft een systematische aanpak voor het uitvoeren van een biologische evaluatie binnen een risicobeheerproces. Deze evaluatie houdt rekening met de precieze identificatie van de materialen die in het hulpmiddel zijn gebruikt en de materialen die zijn gebruikt tijdens de productie van het hulpmiddel, een beoordeling van de impact van het productieproces op de biologische veiligheidskenmerken van het hulpmiddel, de evaluatie van de bestaande klinisch relevante (biocompatibiliteits-) gegevens van deze materialen en, wanneer de gegevens niet bestaan of onvoldoende zijn, het testen van de biocompatibiliteit van het hulpmiddel.
Een van onze doelen bij deze evaluaties is het vermijden van onnodige tests, zowel met het oog op dierenwelzijn als op marktintroductietijd. Hoewel de norm in het verleden misschien werd gezien als een afvinklijst waarvoor klinische eindpunten moesten worden getest, is dit in de Europese Unie zeker niet het geval. Uit onze ervaringen met de FDA blijkt echter dat de autoriteiten in sommige gevallen nog steeds de voorkeur geven aan testen boven argumentatie. In beide gevallen is ons doel het biologische evaluatieproces zo soepel mogelijk te laten verlopen.