Voor rechtstreeks contact belt u
+31 (0)71 528 01 12
Wetgeving Medische Hulpmiddelen
Technische Documentatie
De Technische Documentatie is een dossier waarmee wordt aangetoond dat het hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatievereisten van de MDR/IVDR. Het opstellen van de Technische Documentatie, inclusief het ontwikkelen en schrijven van de vereiste onderliggende documenten, vereist specifieke expertise en de toewijzing van extra middelen, wat voor fabrikanten soms een overweldigende taak kan zijn.
BioTop Medical beschikt over de kennis en middelen om u bij deze taak te helpen. Wij kunnen:
- Het Design History File (DHF) ontwikkelen en organiseren
- Documenten voor het DHF opstellen en/of beoordelen: outputdocumenten van de verschillende ontwikkelingsfasen (plannen en rapporten)
- Device Master Records (DMR) ordenen en/of beoordelen
- Risicomanagement van hulpmiddelen coördineren (inclusief risicomanagement van de bruikbaarheid) en/of het schrijven van een risicomanagementplan en rapport
- Het plan en rapport om de biologische veiligheid te beoordelen, schrijven en evalueren
- Usability Engineering-gerelateerde plannen en rapporten schrijven of beoordelen
- Een klinisch of prestatie-evaluatieplan en rapport schrijven over het (IVD) hulpmiddel
- Systematisch en objectief literatuuronderzoek uitvoeren
- Post-market surveillance uitvoeren en documenteren
We schrijven de Technische Documentatie in overeenstemming met de eisen van Verordening EU 2017/745 ‘MDR’ (bijlagen II en III) en van Verordening EU 2017/746 ‘IVDR’, (bijlagen II en III).