Voor rechtstreeks contact belt u
+31 (0)71 528 01 12
Diensten
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Fabrikanten maken de overstap naar of brengen hun producten op de markt onder de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR of IVDR). Een vereiste van de MDR en de IVDR is dat zij altijd een PRRC tot hun beschikking hebben. Wij vullen deze functie in voor kleine bedrijven in medische hulpmiddelen (minder dan 50 medewerkers).
De specifieke eisen die voor de PRRC gelden, maken het lastig voor kleine bedrijven iemand in dienst te hebben met de juiste opleiding en/of ervaring zoals beschreven in de regelgeving inzake medische hulpmiddelen. Daarom staan de regels toe dat kleinere bedrijven een externe partij inhuren om de functie van PRRC in te vullen.