Wat wij bieden

Wij bieden praktische hulp bij zowel pre- als post-market-activiteiten. Dit betekent samengevat (maar niet beperkt tot):

van:

• Classificatie van het medische hulpmiddel
• Interpretatie en identificatie van de wettelijke vereisten en normen waar een product aan moet voldoen
• Ontwikkeling, implementatie en onderhoud van het kwaliteitsmanagementsysteem van het bedrijf

tot:

• Het schrijven / op orde houden van de Device History File
• Het schrijven / op orde houden van de Technische Documentatie
• Het uitvoeren en rapporteren/documenteren van de post-market surveillance activiteiten

U bepaalt in welke mate wij betrokken worden. We kunnen:

• U adviseren, coachen of voor u het projectmanagement verzorgen
• Kwaliteits- en regelgevingsdocumenten beoordelen of deze documenten schrijven
• Leveranciers- en interne audits uitvoeren
• Functies vervullen zoals die van een QA/RA-manager, Quality Officer of PRRC voor uw bedrijf