Verenigde Staten: Markt Goedkeuring

Afhankelijk van de classificatie van het medische hulpmiddel dat u wilt exporteren naar de Verenigde Staten, heeft u een 510 (k) of een Pre-Market Approval (PMA) van de Food and Drugs Administration (FDA) nodig. De productclassificatiemethode die de FDA toepast, verschilt aanzienlijk van die in de EU. Het is van cruciaal belang om in een vroeg stadium van het project te weten hoe de FDA uw product zal indelen. Dit zal een enorme invloed hebben op de te volgen goedkeuringsstrategie. Een 510 (k)-route verschilt namelijk substantieel van een PMA-route op het gebied van naleving en benodigde middelen. BioTop Medical kan u helpen met de classificatie van het hulpmiddel, de selectie van de normen en richtlijnen die van toepassing zijn en het opzetten van de nodige documentatie die u moet voorleggen aan de FDA.