Laat ons helpen met uw documenten

• Literatuuronderzoek naar veiligheid en prestatie
• Literatuuronderzoek naar de “state-of-the-art”

Om de relevante sleutelwoorden voor het onderzoek vast te stellen, bedenken wij samen met uw team een “onderzoeksvraag” waarbij we gebruik maken van een beproefde methode. Na uw goedkeuring voeren wij een systematisch literatuuronderzoek uit. We selecteren, beoordelen en extraheren de data. Wij leveren een onbevooroordeeld Literatuuronderzoeksrapport op dat antwoorden geeft op de “onderzoeksvraag”. Hoewel u het rapport voor verschillende doeleinden kunt gebruiken, kan het zeker dienen als input voor de pre- en post-markt activiteiten.

Bevestiging van de naleving van relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen van Annex 1 van de MDR vindt plaats door het plannen, uitvoeren en vastleggen van een klinische evaluatie in overeenstemming met de MDR eisen. De onderzoeks- en wetenschappelijke achtergrond van ons team maakt het mogelijk dat wij dit werk uitvoeren, met de input van uw experts op het gebied van hulpmiddelen.

Risicomanagement is een multidisciplinaire activiteit. Het vereist kennis van de kenmerken van het productontwerp, productieproces, het beoogde gebruik, claims, werkwijze en een gedegen kennis van de toepassing van de normen EN ISO 14971 en IEC 62366-1 die de regels bevatten voor het risicobeheerproces, inclusief risicobeheer van de bruikbaarheid. Wij hebben uitgebreide ervaring met risicobeoordelingen en wij gebruiken speciale tools die systematische analyse, beoordeling en procesnaleving ondersteunen. We blinken uit in het coördineren van risicobeheerprocessen en het schrijven en organiseren van de documentatie op een manier die traceerbaarheid naar het product, bruikbaarheid, algemene veiligheid en prestatie  vereisten en specificaties garandeert.

Bij het aanvragen van CE-markering voor een medisch hulpmiddel dat bedoeld is om direct of indirect in contact te komen met het lichaam, moet de fabrikant aantonen dat het hulpmiddel biocompatibel is voor de specifieke toepassing. Het biologisch evaluatierapport is het document dat nodig is om de biocompatibiliteit van het hulpmiddel aan te tonen, ongeacht de classificatie.

Deel I van de norm EN ISO 10993 beschrijft een systematische aanpak voor het plannen van een biologische evaluatie (evaluatie en testen) binnen een risicobeheerproces. Kortom, de systematische biologische evaluatie van medische hulpmiddelen omvat de bepaling van de aard van het lichaamscontact, de precieze identificatie van de materialen die in het hulpmiddel zijn gebruikt en de materialen die zijn gebruikt tijdens de fabricage van het hulpmiddel, een beoordeling van de impact van het productieproces op de biologische veiligheidskenmerken van het hulpmiddel, de evaluatie van de bestaande klinisch relevante (biocompatibiliteits)gegevens van deze materialen en, indien nodig, wanneer de gegevens niet bestaan of onvoldoende zijn, het testen van de biocompatibiliteit van het hulpmiddel.

BioTop Medical ondersteunt de fabrikant van het hulpmiddel bij het plannen van de biologische veiligheidsbeoordeling van het hulpmiddel en het schrijven van een objectief en conform rapport volgens de norm (EN ISO 10993-1).

De technische documentatie (TD) van een medisch hulpmiddel wordt zodanig opgesteld dat kan worden beoordeeld in hoeverre het hulpmiddel voldoet aan de eisen van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Hoewel de MDR de specifieke onderdelen van een TD beschrijft, kan het schrijven een behoorlijk struikelblok zijn. BioTop Medical kan u helpen bij het opstellen van de documenten en het samenstellen van de TD.