• Dutch diensten 01

    Onze specialiteit: Het voldoen
    aan en naleven van de
    regelgeving.

  • Dutch diensten 02

    Maatwerk in de
    aanpak van
    regelgeving.

Afhankelijk van de classificatie van het medische hulpmiddel dat u wilt exporteren naar de Verenigde Staten, heeft u  een 510 (k) of een Pre-Market Approval (PMA) van de Food and Drugs Authority (FDA) nodig. De productclassificatiemethode die de FDA toepast, verschilt aanzienlijk van die in de EU. Het is van cruciaal belang om in een vroeg stadium van het project te weten hoe de FDA uw product zal indelen. Die indeling zal een grote impact hebben op de te volgen goedkeuringsstrategie. Een 510 (k)-route verschilt namelijk substantieel van een PMA-route op het gebied van naleving en benodigde middelen. BioTop Medical kan u helpen met de classificatie van het hulpmiddel, de selectie van de normen en richtlijnen die van toepassing zijn en het opzetten van de nodige documentatie die u moet voorleggen aan de FDA.

In dit hele proces is een goede communicatie van essentieel belang. BioTop Medical heeft veel ervaring in de communicatie met partijen die betrokken zijn bij de ontwikkeling en productie van medische hulpmiddelen, ook met de FDA beoordelaar. Wij gebruiken duidelijke, eenvoudige en nauwkeurige formuleringen om ervoor te zorgen dat de nodige gegevens worden gedeeld op een praktische en passende wijze. Hierdoor kunnen we voorkomen dat u ongewenste vertragingen oploopt op het kritische pad tot marktgoedkeuring in de VS.