• Dutch diensten 01

    Onze specialiteit: Het voldoen
    aan en naleven van de
    regelgeving.

  • Dutch diensten 02

    Maatwerk in de
    aanpak van
    regelgeving.

De wetgeving dat toegepast wordt door Canada voor de marktgoedkeuring van medische hulpmiddelen verschilt aanzienlijk van de wetgeving die Europa en de VS toepassen. In tegenstelling tot de Verenigde Staten, is de product-classificatiemethode in Canada vergelijkbaar met die in de Europese Unie. Maar voor deze classificatie hebt u andere documentatie nodig dan in de Europese Unie. BioTop Medical kan u helpen met de classificatie van uw hulpmiddel, de selectie van de normen die van toepassing zijn en het opzetten van de documenten die u moet voorleggen aan Health Canada.

In dit hele proces is een goede communicatie van essentieel belang. BioTop Medical heeft een  ruime ervaring in de communicatie met alle belanghebbenden die betrokken zijn bij de ontwikkeling en productie van medische hulpmiddelen, waaronder de beoordelaars van Health Canada. Wij gebruiken duidelijke, eenvoudige en nauwkeurige formuleringen om ervoor zorg te dragen dat de nodige gegevens op een praktische en passende wijze worden gedeeld. Hierdoor kunnen we voorkomen dat u op het kritieke pad tot aan de goedkeuring tot de Canadese markt ongewenste vertragingen oploopt.