• Dutch diensten 01

    Onze specialiteit: Het voldoen
    aan en naleven van de
    regelgeving.

  • Dutch diensten 02

    Maatwerk in de
    aanpak van
    regelgeving.

Op dit moment worden medische hulpmiddelen gereguleerd door drie richtlijnen. De meeste medische hulpmiddelen in de EU zijn gereguleerd door en moeten voldoen aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen MDD 93/42/EEG, gewijzigd door Richtlijn 2007/47/EG, welke in werking is sinds maart 2010.

In het geval van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, worden er andere richtlijnen gebruik. Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gereguleerd door en moeten voldoen aan Richtlijn 98/79/EG. Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden gereguleerd door en moeten voldoen aan Richtlijn 90/385/EEG, die tevens voor het laatst is bijgewerkt in Richtlijn 2007/47/EG.

In 2017 zijn twee (2) nieuwe verordeningen inzake medische hulpmiddelen goedgekeurd en van kracht geworden op 25 mei 2017. Deze nieuwe voorschriften zullen de vereisten voor medische hulpmiddelen in Europa en de aanpak van CE-markering drastisch veranderen. Deze nieuwe voorschriften zijn van toepassing op alle medische hulpmiddelen in 2020 en op alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in 2022. Ons advies is om, waar mogelijk, rekening te houden met de nieuwe vereisten.

De aanpak van BioTop Medical is om voor haar klanten een op maat gemaakte regelgevingsstrategie te ontwikkelen die moet leiden tot naleving van de productwetgeving en CE-markering van het medische hulpmiddel. De strategie kan bijvoorbeeld betrekking hebben op:

  • de beoordeling van het bedrijfskwaliteitssysteem;
  • de beoordeling van de productclassificatie;
  • identificatie van de toepasselijke essentiële eisen;
  • selectie van de normen die van toepassing zijn;
  • evaluatie van de productontwerpdocumentatie;
  • de selectie van de Notified Body.

Ten slotte zal BioTop Medical de Technische Documentatie van het medische hulpmiddelen gereedmaken.

Een cruciaal aspect van het hele proces is goede communicatie. BioTop Medical heeft uitgebreide ervaring in communicatie met de partijen die betrokken zijn bij de ontwikkeling en productie van medische hulpmiddelen en met de auditoren van de Notified Body. Duidelijke, eenvoudige en nauwkeurige formuleringen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de nodige details op een praktische en passende manier worden gedeeld, zodat ongewenste vertragingen naar certificering worden voorkomen.