• Dutch diensten 01

    Onze specialiteit: Het voldoen
    aan en naleven van de
    regelgeving.

  • Dutch diensten 02

    Maatwerk in de
    aanpak van
    regelgeving.

Een essentiële stap om medische hulpmiddelen op de markt te brengen, of het nu in de EU of in Noord-Amerika is, is de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem door de fabrikant.
Dit is niet alleen noodzakelijk, maar ook vereist om ervoor te zorgen dat alle benodigde processen aanwezig zijn. Hierdoor kan er gegarandeerd worden  dat het product of de diensten op een gecontroleerde en consistente manier worden geleverd en in overeenstemming zijn met de wettelijke eisen.

BioTop Medical kan u helpen met een reeks klantgerichte diensten om een kwaliteitssysteem (QMS) op een efficiënte en kosteneffectieve manier te ontwikkelen, te implementeren en ervoor zorg te dragen dat het blijft voldoen aan de eisen. In de loop der jaren heeft BioTop Medical kwaliteitssystemen geïmplementeerd bij talloze fabrikanten van medische hulpmiddelen die werkzaam zijn in de verschillende marktsegmenten van medische hulpmiddelen, namelijk ontwikkeling, productie, verkoop en distributie.

lifecycle-dutch

Bij BioTop Medical richten we ons op de volgende doelstellingen voor een succesvolle implementatie:

  • Het aanpassen aan elke nieuwe bedrijfssituatie;
  • Het begrijpen en volgen van de bedrijfscultuur;
  • Het communiceren van de eisen aan diegene(n) in het bedrijf die ze moet(en) toepassen;
  • Het integreren van normeisen in de bedrijfscultuur en natuurlijke processen;
  • Het verbeteren van de bedrijfseffectiviteit van onze klanten met een minimale toename van “papierwerk”.