Wij zijn BioTop Medical

Een op maat gemaakte strategie voor de naleving van de regelgeving

Kwaliteitsmanagement Systeem

Implementatie QMS
Audits

Technische documentatie

Risicobeheer
Klinische evaluatie
Systematisch literatuuronderzoek
Biologisch evaluatierapport
Overig

Laat ons helpen met uw documenten

Wij hebben veel ervaring met het schrijven en beoordelen van documenten zoals het literatuuronderzoek rapport, het klinische evaluatie- of prestatie evaluatierapport, het biologische evaluatierapport, de technische documenten betreft bruikbaarheid, het risicomanagement dossier, de Post-Market Surveillance Plan en het periodieke veiligheidsupdate rapport. Wij zijn er om u te helpen dus laat ons weten wat uw vragen zijn.

Meer informatie over onze diensten

Toegang tot de markt voor bedrijven in medische hulpmiddelen

Starters

U heeft een jong en dynamisch bedrijf en met trots ontwikkelt u een uniek hulpmiddel.

Meer informatie

Middelgrote ondernemingen

Uw bedrijf is al een aantal jaren succesvol actief.

Meer informatie

Gevestigde multinationals

Uw bedrijf bestaat al geruime tijd, is goed bekend en is succesvol op het gebied van medische hulpmiddelen.

Meer informatie

Over BioTop Medical

BioTop Medical levert sinds 1997 diensten op het gebied van kwaliteitsmanagementsystemen en regelgeving aan bedrijven die werkzaam zijn in de medische hulpmiddelen sector. Hiermee ondersteunen we bedrijven wanneer zij hun producten op de Europese en Noord-Amerikaanse markt brengen.

Ons doel is om samen met onze klanten specifieke strategieën te ontwikkelen om aan de regelgeving te voldoen. Dit doen we op een zo flexibel, efficiënt en effectief mogelijke wijze.

Wij ondersteunen onze klanten bij de ontwikkeling en implementatie van op maat gemaakte processen die nodig zijn om hun producten op de markt te brengen. Wij bieden hierbij praktijkgerichte ondersteuning op het gebied van regelgeving en kwaliteitsmanagementsystemen.

BioTop Medical bouwt langetermijnrelaties met klanten op wat garantie biedt voor goede product- en proceskennis.

Meer over ons

Wij zijn gevestigd in het monumentale Poortgebouw in Leiden.